重量:100g

英文名称： Deferasirox Dispersible Tablets

中文名称：地拉罗司分散片

商品名称： Desirox-500

包装规格： 500mg/片， 30 片/瓶

厂家： Cipla

适应症：

DESIROX（地拉罗司）适用于治疗2岁及以上患者因输血（输血性含铁血黄素沉着症）引起的慢性铁超负荷。该适应症基于肝铁浓度和血清铁蛋白水平的降低。尚未确定存活或疾病相关症状的改善。

使用限制：

尚未进行地拉迪罗氏病与骨髓增生异常综合征（MDS）和输血引起的慢性铁超负荷的对照临床试验。

当与其他铁螯合疗法一起使用时，地拉罗司的安全性和有效性尚未确定。

剂量和给药：

输血铁过载

只有当患者有慢性输血性铁过载的证据时，才应考虑DESIROX治疗。证据应包括输入至少100 mL / kg的红细胞（例如，对于体重超过40公斤或40公斤以上的个体，红细胞至少输入20个单位）和血清铁蛋白持续大于1000 mcg / L.

在开始治疗之前，需获得以下检测：

血清铁蛋白水平

基线血清肌酐一式两份（由于测量值的变化）并确定肌酐清除率（Cockcroft-Gault方法）

血清转氨酶和胆红素

基线听觉和眼科检查

对于2岁及以上的患者，推荐的DESIROX初始剂量为每公斤体重20 mg，每日一次口服。计算剂量（mg / kg /天）将最接近的整个片剂。

开始治疗后，每月监测血清铁蛋白，并做出剂量的调整。若需要，每3-6个月根据血清铁蛋白趋势，调整DESIROX的剂量。以每公斤5或10毫克的剂量调整剂量，并根据患者的个体反应和治疗目标进行调整。对于未以30mg / kg剂量充分控制的患者（例如，血清铁蛋白水平持续高于2500mcg / L且未随时间呈现下降趋势），可考虑高达40mg / kg的剂量。建议不要超过每公斤40毫克的剂量。

如果血清铁蛋白持续低于500 mcg / L，请考虑暂时中断DESIROX治疗。

使用管理：

不要咀嚼片剂或吞下它们。

每天在食物前至少30分钟空腹服用DESIROX，最好每天在同一时间服用DESIROX。通过在水，橙汁或苹果汁中搅拌完全分散片剂直至获得精细悬浮液。在3.5盎司液体中分散剂量小于1克，在7.0盎司液体中分散剂量为1克或更多剂量。吞咽悬浮液后，将任何残留物重新悬浮在少量液体中并吞咽。不要将DESIROX与含铝的抗酸产品一起服用。

用于患有肝脏或肾功能不全的患者：

肝功能不全患者

轻度（Child-Pugh A）肝功能损害：无需调整剂量。

中度（Child-Pugh B）肝功能损害：将起始剂量减少50％。

严重肝功能损害（Child-Pugh C）：避免使用DESIROX。

肾功能不全患者

对于肾功能不全患者（ClCr 40-60 mL / min），将起始剂量减少50％。对于血清肌酐大于正常上限2倍或肌酐清除率小于40 mL / min的患者，请勿使用DESIROX。

DESIROX上血清肌酐增加的剂量调整

对于接受DESIROX治疗时，血清肌酐增加，其修改剂量如下：

输血铁过载

成人和青少年（16岁及以上）

如果血清肌酐比平均基线测量值增加33％或更多，则在一周内重复血清肌酐，如果仍然升高33％或更多，则将剂量减少10 mg / kg。

儿科患者（年龄2-15岁）

如果血清肌酐增加至高于平均基线测量值33％以上且大于适当年龄的正常上限，则将剂量减少10 mg / kg。

所有患者（无论年龄）

当血清肌酐大于正常年龄的2倍或肌酐清除率<40 mL / min，停止治疗。

基于伴随药物的剂量修改

UDP-葡醣醛酸基转移酶（UGT）诱导物

同时使用UGT诱导剂可减少DESIROX药效。避免同时使用强效UGT诱导剂（例如，利福平，苯妥英，苯巴比妥，利托那韦）和DESIROX。如果您必须使用其中一种药物与DESIROX同服，请考虑将DESIROX的初始剂量增加50％，并监测血清铁蛋白水平和临床反应，以进一步调整剂量。

胆汁酸螯合剂

同时使用胆汁酸螯合剂会降低DESIROX药效。避免同时使用DESIROX的胆汁酸螯合剂（例如消胆胺，考来维仑，考来替泊）。如果您必须使用其中一种药物与DESIORX同服，请考虑将DESIORX的初始剂量增加50％，并监测血清铁蛋白水平和临床反应，以进一步调整剂量。

禁忌

对于以下患者禁用DESIROX：

血清肌酐大于正常年龄的2倍或肌酐清除率小于40 mL / min或

表现不佳;

高风险骨髓增生异常综合征;

晚期恶性肿瘤;

血小板计数<50 x 109 / L;

已知对地拉罗司或DESIROX的任何成分过敏。

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