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孟加拉 Obeticholic acid Obetix 5 ( Beacon ) 奥贝胆酸


原发性胆汁性胆管炎,原发性胆汁性肝硬化,PBC

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重量:50g

英文名称: Obeticholic acid

中文名称: 奥贝胆酸

商品名: Obetix

剂量规格: 5mg/片, 30片/瓶

厂家: 孟加拉国Beacon

 

 

 

产品介绍:

奥贝胆酸(Obeticholic acid)是壹种法尼酯X受体(FXR)激动剂。FXR是胆汁酸、炎性、纤维化和代谢途径的关键调节。FXR活化可降低胆汁酸的细胞内肝细胞浓度,限制循环的胆汁酸池的整体尺寸,促进胆汁分泌,从而减少肝脏暴露于胆汁酸。

 

奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。

 

原发性胆汁性肝硬化 (Primary Biliary Cirrhosis,PBC),又称为原发性胆汁性胆管炎,是壹种慢性进展性自身免疫性肝病,由于长期肝内胆汁滞留,从而损害肝细胞,导致肝硬化或肝般痕。PBC用药周期长,甚至需要终生用药。该病90%发生于女性,多见于50岁左右的妇女。随着肝硬化的发展,肝脏般痕组织的数量增加,肝功能衰竭,需要进行肝脏移植,这是女性进行肝脏移植的第二大因素。

PBC对人体的危害严重,其大致可分为四个阶段,前两个阶段并无明显症状,到第三阶段时者出现乏力、皮肤瘙痒等临床症状;从症状出现起,平均生存时间为5-8年。有症状患者的门静脉高压相关并发症10年内发生率为10%-20%,高于无症状患者。当患者出现食管胃底静脉曲张后,3年的生存率仅为59%,第壹次出血后3年生存率约46%。

而此前20年来,熊脱氧胆酸(UDCA)是唯壹获得美国FDA批准用于治疗PBC的药物。然而,超过40%患者却对UDCA没有充分应答,或对UDCA不耐受。奥贝胆酸的临床优势在于可显著改善对UDCA治疗应答不佳或不耐受的PBC患者的生化指标,延缓疾病进展,提高生存率。

奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效,美国FDA已授予其突破性疗法认定。临床研究结果显示:奥贝胆酸能够改善非酒精性脂肪性肝炎患者的肝脏组织学特征,同时也有利于降低肝酶。虽然有壹些副作用,但非酒精性脂肪肝活性度评分的所有项目(脂肪变性,肝细胞气球扬鞭,肝小叶炎症)和肝纤维化均得到改善。

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是壹种严重的,进行性的,由于脂肪积累而引起的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD),通常伴有肝脏发炎,肝细胞般痕和肝损伤,从而引起肝纤维化和肝硬化,最终导致肝癌或肝功能衰竭。由于经常不能被发现和诊断,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的预计成人发病率至少为3%到5%,其患者的中位生存期仅约为5年。在未来10年间,预计NASH会成为肝脏移植的首要原因。

碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药,也是迄今为止唯壹获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

碧康制药由欧洲财团参与投资,是南亚地区唯壹执行欧盟技术规范,并且在孟加拉国两大证券交易所主板上市的大型制药企业,产品符合欧洲药典和美国药典标准。

为保证用药安全,敬请谨慎选择!

 

 

 

适应症:

奥贝胆酸联合熊脱氧胆酸(Ursodeoxycholic Acid,UDCA)用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎(以前被称为原发性胆汁性肝硬化,PBC)成人患者,或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

 

 

 

用法与用量:

口服片剂,初始推荐剂量为每次5mg,每日壹次。

基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日壹次)。

 

 

 

特殊人群的使用:

不适用于肠道完全梗阻的患者。

 

 

 

常见副作用:

最常见的不良反应为瘙痒(63%)和疲劳(22%)。临床试验中观察到的其他常见不良反应(> 5%)为腹痛,不适,皮疹,口咽痛,头晕,便秘,关节痛,甲状腺功能异常和湿疹。

 

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