活性成分：A型肉毒梭菌毒素,由生长在培养基的A型肉毒梭菌Hall株经发酵制备而得｡

辅料：人血白蛋白和氯化钠

眼睑痉挛､面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍｡

暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹｡

• 上肢肢体痉挛；下肢肢体痉挛；斜颈症：参见FDA说明书

• 原发性腋下多汗症（重度）：每腋下注射50IU

• 减轻皱纹：常用的单点注射剂量为1-4U

本品的推荐剂量不可与其他肉毒梭菌毒素制剂的剂量互换｡

本品必须由具有相应资格并有相关专业知识和技能的医师使用，可辅以相应的设备｡

并非所有适应症均建立了每块肌肉的最佳注射位点和最佳剂量；对于这些适应症由医师拟定个体化的治疔方案｡如同其它所有药品一样，对于新病人起始剂量应从最低有效剂量开始｡

爱力根/葛兰素史克公司可协助提供本品注射技术培训｡

眼睑痉挛､面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍:

用无菌､27-30G(gauge)(直径0.40-0.30mm)的针头注射配制后的本品在上眼轮匝肌的内､外侧部和下眼轮匝肌的外侧部｡推荐的初始剂量为每点1.25-2.5U，不一定需要肌电图引导｡避免在上睑提肌附近注射，这样可减少眼睑下垂的并发症；避免在下眼睑内､中侧注射，以减少向下斜肌的扩散，可减少复视的并发症｡

一般注射后三天之内起效.1-2周达高峰｡每次疗效持续约3个月，以后可按需要进行重复治疗｡重复治疗时，如果认为初始治疗剂量不足f疗效持续时间不到2个月)，可增加注射剂量，甚至两倍｡通常情况下，一个注射位点剂量超过5.0U不会有更好的疗效，每眼初始治疗剂量应不超过25U，大于每3个月一次的治疗频率对患者无益｡

面肌痉挛或第VII对脑神经功能异常患者，治疗同单侧眼睑痉挛患者，同时根据需要可注射其他受累面肌，如皱眉肌，颧大肌，口轮匝肌，定位口周肌肉可用肌电图引导｡

每2个月的累计总剂量不应超过200U。暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹:用21G(gauge)的针头配制/稀释本品(100U/2.5ml)，然后用30G(gauge)的针头注射｡5个注射位点各注射0.1ml(4个单位)，每侧皱眉肌有2个注射位点，降眉间肌有1个注射位点，总剂量为20U。

注射前，拇指或食指应稍用力放在眼眶下侧以避免注射液向眼眶下渗透，在注射过程中，针头保持向上，向内侧的方向｡

下列措施可减少眼睑下垂并发症的发生:

· 避免在上睑提肌附近注射，尤其在降眉肌粗大患者中｡

· 注射皱眉肌时应在距骨性眶上嵴以上至少1厘米｡

· 确保注射的容积/剂量精确，并尽可能使用最小的有效剂量｡

· 不要在眉毛中心上方1厘米内注射毒素｡

皱眉纹通常在治疗后1-2天开始出现改善，在最初的一周疗效增加｡大多数患者疗效持续时间大约为3-4个月，也有报道一些患者可持续长达6个月｡

所有适应症:

如果第一次治疗未达到所期望的目标，即注射后1个月较治疗前没有显著临床改善，应采取如下措施:

· 临床验证毒素在所注射肌肉的作用，包括由有经验的肌电图医师使用肌电图测试｡

· 分析所有可能疗效不佳的原因，如:注射肌肉选择不当､注射剂量不足､注射技术欠缺､出现固定的胍挛缩､拮抗肌力过弱､毒素中和抗体形成等；

·重新评价是否用A型肉毒梭菌毒素治疗；

· 如果首次治疗后并未出现很大副反应，第二次治疗时可采取以下措施:

1)分析第一次失败原因，调整剂量；

2)肌电图引导下注射；

3)维持两次治疗间有3个月的间歇期｡治疗间隔不应少于3个月｡如治疗失败或重复注射后疗效逐步降低，应该考虑替换治疗方法｡

一般情况：

一般来说，不良反应发生在注射后的前几天，通常是短暂的，罕见持续数月或更长｡

局部肌肉无力表现为肌肉组织中肉毒毒素的预期药理学作用｡可是，由于毒素的扩散，同样会发生注射位点附近和/或远处的肌肉无力｡

与任何注射操作一样，可发生与注射有关的局部疼痛､感染､感觉异常､感觉减退､压痛､肿胀/水肿､局部感染､出血和/或擦伤｡针刺的疼痛和/或紧张会导致血管迷走神经反应，引起短暂性症状性低血压和昏厥｡

不同适应症的不良反应发生频率：以下为临床试验中不同适应症的不良反应发生频度｡发生频度定义如下：

非常常见(≥1/10)；

常见(≥1/100，≤10)；

不常见(≥1/1000，≤1/100)；

罕见(≥1/10000，≤1/1000)；

非常罕见(≤1/10000)｡

眼睑痉挛/偏侧面肌痉挛

安全性资料来自临床试验，有1732位受试者接受了本品治疗｡报告了下列不良反应｡

神经系统异常
不常见：头晕､面瘫

眼睛异常
非常常见：眼睑下垂｡
常见：点状角膜炎､兔眼症､干眼症､畏光､眼部刺激，流泪增加｡
不常见：角膜炎､睑外翻､复视､睑内翻､视物模糊｡
罕见：眼睑水肿｡
非常罕见：溃疡性角膜炎､角膜上皮损伤､角膜穿孔｡

皮肤和皮下组织异常
常见：瘀斑
不常见：皮疹

全身性异常和注射部位异常
不常见：疲劳

暂时改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹：

安全性资料来自二项双盲､安慰剂对照､多中心临床试验，其中总共405位患者接受了本品治疗｡报告的不良反应如下｡

神经系统异常
常见：头痛，感觉异常

眼睛异常
常见：眼睑下垂

胃肠道异常
常见：恶心

皮肤和皮下组织异常
常见：红斑､皮肤紧缩感

骨骼肌肉和结缔组织异常
常见：肌肉无力

全身性异常和注射部位异常
常见：面部疼痛､注射部位水肿､瘀斑､注射部位疼痛､注射部位刺激

上市后经验：

A型肉毒毒素治疗后，罕见自发性死亡报告，其发生往往与吞咽困难､肺炎和/或者其他明显的衰弱相关｡

罕见有严重的和/或速发型超敏反应的报告，例如过敏和血清病，以及其他超敏反应的表现，包括荨麻疹､软组织水肿和呼吸困难｡其中一些反应既出现在单用BOTOX~之后，也出现在BOTOX与其他有类似反应的产品合用之后｡报告的一例死亡病例发生在用5ml 1%利多卡因稀释的BOTOX注射后｡尚不能确定到底是BOTOX､还是利多卡因､还是BOTOX@与利多卡因共同作用的结果｡

注射本品后，心血管系统的不良事件，如心律失常､心肌梗塞以及一些可能致命的不良事件的罕见报告｡有些发生这些不良事件的患者本身已具有心血管疾病的危险因素｡

注射本品后，有新发癫痫和癫痫再发的病例报告，特别是在曾有过诱发经历的病人中｡

有一例周围神经病变的报告，一位男性老年患者因颈肩部痉挛和严重的疼痛在11周的时间内接受了4组本品的注射，总用量为1800U｡

注射本品治疗眼睑痉挛后，非常罕见地有闭角型青光眼的报告｡

本品上市后报告的其他不良事件还有：腹部疼痛､腹泻､呕吐､发热､食欲减退､视物模糊､视觉障碍､听觉迟钝､耳鸣､眩晕､面瘫､臂神经丛病变､神经根疾病､晕厥､感觉减退､不适､肌肉痛､严重衰弱､感觉异常､多形性红斑､瘙痒､银屑病样皮炎､多汗症和毛发脱落，包括睫毛脱落｡

本品禁用于：

1. 已知对A型肉毒梭菌毒素及配方中任一成份过敏者

2. 重症肌无力或Lambert-Eaton综合征患者

3. 推荐注射部位存在感染｡