重量100g

1.药品名称

Tecentriq 1,200 mg浓缩液用于输液。

2.定性和定量组成

一瓶20毫升的浓缩液包含1200毫克的atezolizumab *。

稀释后（请参阅第6.6节），一毫升溶液中含有约4.4毫克的atezolizumab。

* Atezolizumab是通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的Fc工程化，人源化IgG1抗编程死亡配体1（PD-L1）单克隆抗体。

有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。

3.药物形式

浓缩输液溶液。

透明，无色至微黄色液体。

4.临床资料

4.1治疗适应症

尿路上皮癌

Tecentriq作为单一疗法可用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的成年患者：

•经过先前的含铂化疗后，或

•被认为不适合顺铂治疗且其PD-L1表达≥5％的肿瘤患者。

非小细胞肺癌

Tecentriq与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂联合用于成人转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。对于EGFR突变或ALK阳性NSCLC的患者，仅在适当的靶向治疗失败后才使用Tecentriq与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂联合治疗（见5.1节）。

Tecentriq作为单一疗法适用于先前化疗后治疗患有局部晚期或转移性NSCLC的成年患者。EGFR突变或ALK阳性NSCLC的患者在接受Tecentriq之前也应接受靶向治疗（请参阅第5.1节）。

Tecentriq与nab-紫杉醇和卡铂联合用于一线治疗转移性非鳞状NSCLC的成年患者，这些患者没有EGFR突变体或ALK阳性NSCLC。

小细胞肺癌

Tecentriq与卡铂和依托泊苷联用，适用于成年期广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。

4.2给药方式和方法

Tecentriq必须由在癌症治疗方面经验丰富的医师发起和监督。

UC患者的PD-L1测试

先前未经治疗的UC患者应根据经验证的试验证实的PD-L1肿瘤表达来选择治疗方法。

本体论

Tecentriq单药治疗

Tecentriq的推荐剂量为每三周静脉注射1,200 mg。

Tecentriq在联合治疗中

另请参阅组合产品的完整处方信息。

1L非鳞状非小细胞肺癌

Tecentriq与贝伐单抗，紫杉醇和卡铂组合

在诱导阶段，推荐的Tecentriq剂量为1200 mg，先后静脉输注，然后每三周进行一次贝伐单抗，紫杉醇和卡铂治疗，持续四个或六个周期。

诱导期后为维持期，无需化疗，每三周静脉输注1200毫克Tecentriq和贝伐单抗。

Tecentriq与nab-紫杉醇和卡铂组合

在诱导阶段，推荐的Tecentriq剂量为1200 mg，方法是静脉输注，然后每三周进行一次nab-紫杉醇和卡铂的治疗，持续四个或六个周期。对于每个21天的周期，在第1天服用Tecentriq，nab-紫杉醇和卡铂。此外，在第8天和第15天使用nab-紫杉醇。

诱导期后为不进行化学疗法的维持期，其中每三周静脉滴注1,200 mg Tecentriq。

1升ES-SCLC

Tecentriq与卡铂和依托泊苷合用

在诱导阶段，Tecentriq的推荐剂量为1,200 mg，先通过静脉输注然后再用卡铂，然后在第1天通过静脉输注施用依托泊苷。依托泊苷也在第2天和第3天通过静脉输注施用。三个星期四个周期。

诱导期后为不进行化学疗法的维持期，其中每三周静脉滴注1,200 mg Tecentriq。

治疗时间

建议使用Tecentriq治疗患者，直到失去临床益处（请参阅第5.1节）或无法控制的毒性。

对于ES-SCLC和一线NSCLC，在接受Tecentriq联合卡铂和nab-紫杉醇联合治疗的患者中，建议对他们进行Tecentriq治疗，直到疾病进展或无法控制的毒性。医生可以酌情考虑超出疾病进展的治疗方法。

延迟或错过剂量

如果错过了计划剂量的Tecentriq，则应尽快给药。必须调整给药时间表，以维持两次剂量间隔3周。

治疗期间的剂量调整

不建议减少Tecentriq的剂量。