介绍

产品名称: Lenvacent ,Lenvatinib,乐伐替尼,甲磺酸仑伐替尼胶囊,乐卫玛

LENVIMA 10mg incept

Lenvacent 10：每个胶囊含有相当于Lenvatinib 10mg的甲磺酸Lenvatinib的INN。

描述

Lenvatinib是一种激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1（FLT1），VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvatinib除正常细胞功能外，还抑制其他与致病性血管生成，肿瘤生长和癌症进展有关的激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1、2、3和4；血小板衍生的生长因子受体α（PDGFRα），KIT和RET。Lenvatinib在肝细胞癌细胞系中还表现出抗增殖活性，这取决于活化的FGFR信号传导，同时抑制FGF受体底物2α（FRS2α）磷酸化。

适应症

Lenvatinib是一种激酶抑制剂，

适用于：•用于治疗局部复发或转移性，进行性，放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）的患者。

•与依维莫司合用，用于在先前一种抗血管生成治疗后治疗晚期肾细胞癌（RCC）的患者。

•用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。

用法用量

•DTC：建议剂量为每天一次口服24 mg。
•RCC：推荐剂量为每天口服一次18毫克，依维莫司每天口服一次5毫克。
•HCC：推荐剂量基于实际体重：
对于大于或等于60千克的患者，每天口服12毫克
对于小于60千克的患者，每天口服8毫克。
•修改某些肾或肝功能不全患者的建议每日剂量。

副作用

在DTC中，lenvatinib最常见的不良反应（发生率≥30％）是高血压，疲劳，腹泻，关节痛/肌痛，食欲下降，体重减轻，恶心，口腔炎，头痛，呕吐，蛋白尿，手掌plant足红斑，全身综合征，腹部疼痛和发声困难。在RCC中，lenvatinib和依维莫司最常见的不良反应（发生率≥30％）为腹泻，疲劳，关节痛/肌痛，食欲下降，呕吐，恶心，口腔炎/口腔炎症，高血压，周围水肿，咳嗽，腹痛，呼吸困难，皮疹，体重减轻，出血事件和蛋白尿。在肝癌中，来伐替尼最常见的不良反应（发生率≥20％）为高血压，疲劳，腹泻，食欲下降，关节痛/肌痛，体重减轻，腹痛，手掌足底红细胞感觉异常综合征

预防措施

•高血压：在治疗前和治疗期间应控制和控制血压。尽管进行了最佳的抗高血压治疗，仍应将Lenvatinib用于3级高血压。对于4级高血压，应停用Lenvatinib。
•心脏功能障碍：应监测患者的临床症状或心脏功能障碍的体征。对于3级心脏功能障碍，应停用或停用Lenvatinib。对于4级心脏功能障碍，应停用Lenvatinib。
•动脉血栓栓塞事件：应在发生动脉血栓栓塞事件后停用Lenvatinib。
•肝毒性：治疗前和治疗期间应定期监测肝功能。Lenvatinib对于3或4级应被扣留或停药
肝毒性。对于肝功能衰竭，应停用Lenvatinib。
•肾功能衰竭或受损：由于3或4级肾功能衰竭或受损，应停用或终止Lenvatinib。
•蛋白尿：在治疗前和治疗期间应定期监测蛋白尿。每24小时应停用Lenvatinib 2克或更多克蛋白尿。对于肾病综合征，应停用Lenvatinib。
•腹泻：可能严重且反复发作。
应立即开始严重腹泻的处理。应根据严重程度停用或停用Lenvatinib。
•瘘管形成和胃肠道穿孔：出现3级或4级瘘管或任何胃肠道穿孔的患者应停用Lenvatinib。
•QT间隔延长：应监测并纠正电解质异常。不应将Lenvatinib用于QT间隔大于500 ms或基线QT间隔增加60 ms或更大的时间。
•低钙血症：应至少每月监测一次血液中的钙水平，必要时应更换钙。应
根据严重程度停用或停用Lenvatinib 。
•可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）：应拒绝Lenvatinib进行RPLS，直到完全解决或停止使用。
•出血事件：应根据严重程度停用或终止Lenvatinib。
•甲状腺刺激激素
抑制/甲状腺功能障碍的损害：
治疗前和治疗期间应每月监测甲状腺功能。

伤口愈合并发症：术前应停用Lenvatinib。伤口愈合并发症患者应停用Lenvatinib。
•胚胎-胎儿毒性：Lenvatinib可能导致胎儿伤害。应告知患者胎儿的潜在风险和使用有效的避孕方法。

用于怀孕和哺乳

没有可用的人类数据来告知与药物相关的风险。应告知孕妇胎儿的潜在危险。尚不清楚人乳中是否存在lenvatinib。由于母乳喂养的婴儿有可能发生严重的不良反应，因此应建议妇女在使用lenvatinib治疗期间以及最后一次给药后至少1周内停止母乳喂养。

药物相互影响

延长QT间隔的药物：据报道，Lenvatinib可以延长QT / QTc间隔。应避免将Lenvatinib与具有延长QT / QTc间隔的已知潜力的药物合用

存储

请勿在30 0C以上存储。远离光线和儿童接触不到的地方

商业包装

Lenvacent 10：每瓶包含30粒胶囊。

其他

儿科用途
尚未确定lenvatinib在儿科患者中的安全性和有效性。

老年用途
在这些受试者和较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

肝功能不全
和轻度肝功能不全（Child-Pugh A）的患者不建议调整肝功能剂量。对于中度或重度肝功能不全的HCC患者，不建议使用剂量。对于患有DTC或RCC且轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A或B）的患者，不建议调整剂量。患有DTC或RCC和严重肝功能不全的患者（Child-Pugh C）的Lenvatinib浓度可能会增加。
对于患有DTC或RCC和严重肝功能不全的患者，应减少剂量。

肾功能
不全对于轻度（CLcr 60-89 mL / min）或中度（CLcr 30-59 mL / min）肾功能不全的患者，不建议调整剂量。患有
DTC或RCC和严重（CLcr 15-29 mL / min）肾功能不全的患者，Lenvatinib的浓度可能会增加。对于患有RCC或DTC和严重肾功能不全的患者，应减少剂量。对于HCC和严重肾功能不全的患者，不建议使用Lenvatinib的推荐剂量。Lenvatinib尚未在终末期肾脏疾病患者中进行研究。